EANS-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung

 
EANS-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' 
blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung 
von Darmkrebs zum immunochemischen Stuhltest in einer direkten 
Vergleichsstudie
 
 
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Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel 
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  verantwortlich.
 
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Sonstiges/Neue Produkte/Sonstiges/Neue Produkte/Molekulardiagnostik 
04.12.2012 
 
Berlin, Deutschland, 4. Dezember 2012 - Epigenomics AG (ISIN:  
DE000A1K0516) gibt die Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie  
zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, Epi  
proColon®, und dem immunochemischen Stuhltest ("fecal immunochemical  
testing", FIT) bekannt. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz  
("non-inferiority") von Epi proColon® zu FIT als Methode zur  
Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren. 
 
In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt  
103 auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer  
Sensitivität von 71 % entspricht. Der in der Vergleichsstudie  
eingesetzte FIT, eines der am häufigsten verwendeten FIT-Produkte in  
den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen Stuhlproben  
vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der  
Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen  
Dritten bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den  
entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz ("non-inferiority") zu FIT im  
Hinblick auf die Sensitivität. Diese Ergebnisse stellen einen  
wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und werden Bestandteil  
des letzten Moduls für den  
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrag sein, der noch vor Ende  
des Jahres bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden soll. 
 
Die doppelt-verblindete Studie wurde an 70 klinischen Studienzentren  
in den USA durchgeführt und umfasste zwei Arme. Der erste Arm schloss 
insgesamt 103 symptomfreie Probanden ein, die ein durchschnittliches  
Krebsrisiko, sowie keine familiäre Vorbelastung oder vorherige  
Anzeichen von Darmkrebs hatten und bei denen im Rahmen einer  
Vorsorge-Darmspiegelung Darmkrebs diagnostiziert wurde. Von diesen  
Patienten wurden frühestens 10 Tage nach der Darmspiegelung, jedoch  
vor einem operativen Eingriff, sowohl Blut- als auch Stuhlproben  
genommen. Der zweite Studienarm schloss 198 Probanden ein, die anhand 
derselben Kriterien ausgewählt wurden, deren Blut- und Stuhlproben  
jedoch bereits vor Durchführung einer Darmspiegelung gesammelt  
wurden. In diesem Studienarm befanden sich drei Krebsfälle,  
fortgeschrittene Adenome, Polypen und Probanden ohne Anzeichen einer  
Erkrankung. Basierend auf allen Proben außer den Krebsfällen des  
zweiten Studienarms, lag die Spezifität von Epi proColon® bei 81% und 
von FIT bei 98%. Diese Ergebnisse entsprechen sowohl früheren Studien 
mit Epi proColon® als auch veröffentlichten Daten für FIT. Insgesamt  
hat Epigenomics den entscheidenden Endpunkt der Sensitivität  
erreicht, was das Potenzial eröffnet, zukünftig eine größere Anzahl  
an Darmkrebs-Fällen erkennen zu können. Der Unterschied bezüglich der 
Spezifität war erwartet und ist aus Sicht des Unternehmens weniger  
entscheidend, da Patienten mit einem positiven Testergebnis eine  
Darmspiegelung empfohlen wird. Die Darmspiegelung ist die derzeit  
empfohlene Methode zur Früherkennung von Darmkrebs. Die Analyse  
sämtlicher Proben wurde exakt nach den Gebrauchsanweisungen der  
jeweiligen Hersteller beider Testmethoden in einem unabhängigen  
externen Labor in den USA durchgeführt, welches die Proben für die  
Analyse in verblindeter Form erhielt. 
 
Das Unternehmen beabsichtigt in naher Zukunft detaillierte  
Studienergebnisse zur Präsentation bei einer medizinischen Fachtagung 
und bei von Experten begutachteten Fachpublikationen einzureichen. 
 
- Ende der Ad hoc-Mitteilung - 
 
Weitere Informationen 
 
Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten  
Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter www.epigenomics.com  
verfügbar ist. 
 
Telefonkonferenz für Presse und Analysten 
 
Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Dienstag, den 04. Dezember  
2012, um 17:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab,  
die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. 
 
Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten: 
 
Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247501899 
 
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der  
Telefonkonferenz einzuwählen. 
 
Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die  
Einwahldaten für den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website  
verfügbar: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html 
 
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast  
auf der Unternehmenswebsite verfügbar sein:  
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html 
 
Kontakt Epigenomics AG 
Antje Zeise CIRO 
Manager IR | PR 
Epigenomics AG 
Phone: +49 (0) 30 24345 386 
ir@epigenomics.com 
www.epigenomics.com 
 
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ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die  
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese  
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tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der  
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Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit  
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum  
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die  
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund  
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen  
Gründen zu aktualisieren. 
 
Rückfragehinweis: 
Antje Zeise | CIRO  
 
Manager IR/PR  
 
Epigenomics AG 
 
Tel: +49 30 24345 386 
 
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Ende der Mitteilung                               euro adhoc
 
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Emittent:    Epigenomics AG 
             Kleine Präsidentenstraße 1 
             D-10178 Berlin 
Telefon:     +49 30 24345-0 
FAX:         +49 30 24345-555 
Email:       ir@epigenomics.com 
WWW:         http://www.epigenomics.com 
Branche:     Biotechnologie 
ISIN:        DE000A1K0516 
Indizes:     Prime All Share, Technology All Share 
Börsen:      Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart, 
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