Zu den Risiken und Unsicherheiten, deren Eintreten sich nachteilig auf unser Geschäft auswirken könnte, gehören:
wir haben eine Historie von Verlusten und können keinen nachhaltigen positiven Cashflow generieren, der ausreicht, um unsere Aktivitäten sowie unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme zu finanzieren;
die mit der Entwicklung, der Erlangung von behördlichen Genehmigungen und der Vermarktung neuer, kommerziell lebensfähiger und wettbewerbsfähiger Produkte und Behandlungen verbundenen Risiken;
unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten dürfen nicht zu kommerziell rentablen Produkten führen;
dass frühere klinische Ergebnisse der Wirksamkeit und Sicherheit möglicherweise nicht reproduzierbar sind oder keine Hinweise auf zukünftige Ergebnisse geben;
dass wir möglicherweise keine behördliche Zulassung für hGH-CTP erhalten oder Rayaldee und hGH-CTP erfolgreich vermarkten;
dass wir keine Gewinne oder Cashflows aus unseren Laborbetrieben oder erhebliche Einnahmen aus unseren pharmazeutischen und diagnostischen Produkten generieren können;
Derzeit verfügbare rezeptfreie und verschreibungspflichtige Produkte sowie Produkte, die von anderen entwickelt werden, können sich für die zu untersuchenden Indikationen als genauso wirksam erweisen wie unsere Produkte;
unsere Fähigkeit, eine erfolgreiche pharmazeutische Verkaufs- und Marketing-Infrastruktur aufzubauen;
unsere Fähigkeit und die Fähigkeit unserer Vertriebs- und Marketingpartner, regulatorische Anforderungen in Bezug auf Verkauf, Marketing und Herstellung unserer Produkte und Produktkandidaten und den Betrieb unserer Laboratorien zu erfüllen;
die Leistung unserer externen Vertriebspartner, Lizenznehmer und Hersteller, über die wir die Kontrolle haben;
Unser Erfolg hängt vom Engagement und den fortgesetzten Bemühungen unseres Chairman und Chief Executive Officer ab;
Integrationsherausforderungen für Transition Therapeutics, BioReference, EirGen und andere erworbene Unternehmen;
Änderungen in der Regulierung und Politik in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern, einschließlich eines zunehmenden Abwärtsdrucks auf die Erstattung von Gesundheitsleistungen;
unsere Fähigkeit, unser Wachstum und unser erweitertes Geschäft zu steuern;
verstärkter Wettbewerb, einschließlich Preiswettbewerb;
Wechsel der Beziehungen zu den Kostenträgern, einschließlich der verschiedenen staatlichen und multinationalen Blues-Programme, Lieferanten und strategischen Partnern;
Bemühungen von externen Kostenträgern, die Nutzung und Erstattung von klinischen Tests zu reduzieren;
Fehler bei rechtzeitiger oder genauer Abrechnung und Abholung für unsere Dienstleistungen;
Versagen unserer IT-Systeme, einschließlich Cyber-Sicherheitsangriffe oder anderer Datensicherheits- oder Datenschutzvorfälle;
das Versäumnis, neue Kunden und Geschäftspartner zu gewinnen und zu halten, oder eine Reduzierung der bestellten Tests oder Proben durch bestehende Kunden;
das Versäumnis, angemessene Qualitätsstandards festzulegen und zu erfüllen, um sicherzustellen, dass das höchste Qualitätsniveau bei der Durchführung unserer Testdienstleistungen eingehalten wird;
Versäumnis, die Sicherheit patientenbezogener Informationen aufrechtzuerhalten;
Unsere Fähigkeit, den Schutz geistigen Eigentums für unsere Produkte zu erhalten und aufrechtzuerhalten;
unsere Fähigkeit, unsere Rechte an geistigem Eigentum in Bezug auf unsere Produkte zu verteidigen;
unsere Fähigkeit, unser Geschäft zu betreiben, ohne die geistigen Eigentumsrechte anderer zu verletzen;
unsere Fähigkeit, wichtiges wissenschaftliches und Führungspersonal anzuziehen und zu halten;
unser Bedarf an und die Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu erhalten;
nachteilige Ergebnisse in materiellen Rechtsstreitigkeiten oder behördlichen Ermittlungen;
Versäumnis, außerhalb der USA eine behördliche Zulassung zu erhalten und aufrechtzuerhalten;