Kurs Ziel Kurzfristig wohl 4 $
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76 Beiträge ausgeblendet. |
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45 Mio. $ Offering
www.meipharma.com/press-releases/...c-offering-common-stock-0
Zahlen für Q3/21
www.meipharma.com/press-releases/...nd-operational-highlights
" In the meeting, the FDA informed the companies of its position that a randomized trial is now needed to adequately assess drug efficacy and safety of PI3K inhibitor drug candidates, including zandelisib. Based on this view, the agency discouraged a filing based on the Phase 2 TIDAL study data and emphasized that the companies continue efforts with the ongoing, randomized Phase 3 COASTAL study as planned. Accordingly, in line with the FDA’s recommendation, the companies do not plan to submit an FDA marketing application based on the single arm Phase 2 TIDAL study. In addition, while the FDA stated that safety on the 60 mg intermittent schedule appears reasonable, it recommended continued dose exploration to further support the current dose and regimen."
www.meipharma.com/press-releases/...delisib-following-meeting
Die Hoffnungen auf eine beschleunigte Zulassung sind (wegen der FDA Forderung nach randomisierten Daten) zunichte gemacht. Die Landschaft für PI3K-Inhibitoren hat sich deutlich gewandelt.
"Im Januar zog Gilead Sciences eine beschleunigte Zulassung für Zydelig bei follikulärem Lymphom zurück, nachdem festgestellt wurde, dass die Aufnahme in eine Bestätigungsstudie „eine anhaltende Herausforderung“ ist. Tage später zog Incyte einen Antrag für seinen konkurrierenden PI3K-Inhibitor Parsaclisib in der Indikation zurück, nachdem Gespräche mit der FDA zu dem Schluss geführt hatten, dass es unmöglich sei, bestätigende Studien „innerhalb eines Zeitraums abzuschließen, der die Investition unterstützen würde“.
www.fiercebiotech.com/biotech/...s-hopes-accelerated-approval
www.evaluate.com/vantage/articles/news/...celerated-approvals
Zahlen für FY22
Dr. Gold fuhr fort: „Trotz eines starken Starts in das Geschäftsjahr wurden unsere Erfolge durch Änderungen am Ansatz der FDA für beschleunigte Zulassungen gemildert, wie er jetzt durch das Projekt FrontRunner der FDA verkörpert ist, das den Weg zur Marktzulassung auf der Grundlage von weitgehend geschlossen hat Daten aus einer einarmigen Studie wie unserer Phase-2-TIDAL-Studie. Die FDA betonte jedoch, dass wir und unser Partner Kyowa Kirin unsere Bemühungen zur Bewertung von Zandelisib in unserer laufenden randomisierten Phase-3-COASTAL-Studie fortsetzen sollten. Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass Zandelisib Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen zugutekommen kann, während wir das einzigartige Profil von Zandelisib weiter evaluieren, insbesondere in Kombination mit anderen Therapien, um Ärzten und ihren Patienten neue Behandlungsoptionen für Krebs anzubieten.“
www.meipharma.com/press-releases/...nd-operational-highlights
Ich denke, hier besteht eine Rendite-Chance von 50% in Richtung 0,65$.
www.meipharma.com/press-releases/...tes-strategic-realignment
1/20 RS
www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...213/d483010d8k.htm
Damit sinkt die Anzahl der Aktien von 133 auf 6,67 Mio. Stück.
Details zum geplanten Merger mit INFI
otp.tools.investis.com/clients/us/...Only=0&HasOriginal=1
MEIP erhält Übernahmeangebot
www.meipharma.com/press-releases/...ited-acquisition-proposal
Die INFI-Aktionäre haben dem Merger bereits zugestimmt, am 23. Juli soll die Abstimmung der MEIP-Aktionäre erfolgen. Trotz des Konkurrenzangebotes empfahl das Management und das Stimmrechteberatungsunternehmen ISS für die geplante Fusion zu stimmen. Ich vermute, dass die Aktie von MEIP Pharma (stark) unter Druck kommen könnte, falls die Aktionäre für eine Fusion stimmen.
Zahlen für das März-Q23
"Das zusammengeschlossene Unternehmen würde bei Abschluss voraussichtlich über einen Barbestand von etwa 100 Millionen US-Dollar verfügen, der voraussichtlich den Betrieb bis Mitte 2025 finanzieren und in den nächsten 12 bis 24 Monaten klinische Daten aus drei onkologischen Entwicklungsprogrammen im klinischen Stadium finanzieren würde: Eganelisib, an oraler immunonkologischer Produktkandidat zur Makrophagen-Reprogrammierung, Voruciclib, ein oraler CDK9-Inhibitor, und ME-344, ein neuartiger tumorselektiver mitochondrialer Inhibitor."
www.meipharma.com/press-releases/...nd-operational-highlights
Abstimmungsergebnisse Merger
www.meipharma.com/press-releases/...cial-meeting-stockholders
Der Fusionsvertrag wurde gekündigt. Tendenziell gut für MEIP und ziemlich schlecht für INFI.
www.meipharma.com/press-releases/...nds-and-cable-car-capital
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Wertung | Antworten | Thema | Verfasser | letzter Verfasser | letzter Beitrag | |
2 | 101 | Mei Pharma Rebound Kanidat | MasterbrokerUSA | Vassago | 01.11.23 14:23 |