Am 15.02.2018 meldete Sumitomo Pharma den Rückzug aus einem License Agreement für OCA in Japan und Südkorea
www.ds-pharma.com/ir/news/2018/20180215-1.htmlSumitomo Dainippon Pharma Announces Amends the License Agreement for Obeticholic Acid (DSP-1747)
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Head Office: Osaka, Japan; Representative Director, President and CEO: Masayo Tada) announced today that it has agreed with Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Head Office: New York, U.S.A.) ("Intercept") to return the exclusive rights to develop and commercialize obeticholic acid (generic name, development code: DSP-1747) ("OCA") in Japan and Korea, which was licensed from Intercept, and the two companies have entered into an amendment to the license agreement for OCA.
Under the new terms of the license agreement, Sumitomo Dainippon Pharma returns the exclusive rights to develop and commercialize OCA in Japan and Korea, and retains the exclusive rights to develop and commercialize OCA in China. Sumitomo Dainippon Pharma will pay milestone payments based on the development and commercialization and royalties based on sales of OCA in China.
The amendment of the license agreement will not materially affect Sumitomo Dainippon Pharma's consolidated financial results of the fiscal year ending March 31, 2018.
(Reference)
About Obeticholic Acid
Obeticholic Acid is an agonist for farnesoid X receptor (FXR) whose ligand is the primary human bile acid chenodeoxycholic acid, the natural endogenous FXR agonist.
In March 2011, Sumitomo Dainippon Pharma entered into an exclusive license agreement with Intercept for the development and commercialization of OCA for nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and primary biliary cholangitis (PBC) in Japan and China, and added Korea to its territory thereafter.
Sumitomo Dainippon Pharma conducted a Phase 2 study of OCA for NASH in Japan and we have been considering the development plan, and we have decided not to continue the development for OCA in Japan.
Die Ergebnisse der japanische P2b-Studie sind unten in diesem Artikel aufgelistet und scheinen für OCA katastrophal bezüglich der neuen Definition von NASH zu sein.
www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...ion-of-nash.htmlAber Intercept hat in P3 mit OCA in NASH zwei Primäre Endpunkte zur Auswahl
Primary endpoints:
Fibrosis Improvement with no worsening of NASH
OR
NASH Resolution with no worsening of fibrosisDen ersten werden sie wahrscheinlich treffen, beim zweiten sieht es womöglich nicht so gut aus wenn man die japanische Studie zugrundelegt. Der zweite Endpunkt ist der gleiche den auch Genfit in der P3 mit Elafibranor verwendet.
Bezüglich Intercepts P3 fällt - neben der Option entweder den einen oder den anderen primären Endpunkt zu erreichen - auch auf, das von ursprünglich 1400 Patienten die für eine regulatorisch relevante Zwischenanalyse nötig waren jetzt nur noch 750 als Ziel gesetzt wurden.
ir.interceptpharma.com/static-files/...-4c7a-a70c-ec3bb58af70aHier noch ein Artikel der auf weitere Ungereimtheiten in der FLINT Studie und auch auf die Protokolländerungen der aktuellen P3 eingeht.
www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...y-curiosity.html