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www.evokepharma.com/product_gp.htm
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Evoke Pharma mit KZ 12 USD
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Die Firma hat nur ein Produkt in der Pipeline und die Bank traut ihr nicht und will mehr Sicherheiten. Nichts für mich. Für Interessierte:
biotechguru.net -> Evoke Pharma
LG, biotech
biotechguru.net -> Evoke Pharma
LG, biotech
Wenn man diesem Artikel glauben darf, weis man noch gar nicht was falsch gelaufen ist, weil die Wirsakmkeit des Nasensprays mit der oralen Einnahme verglichen werden sollte. Bei einigen Leuten, hat das Medikament ansich, dass seit Jahrzehnten als wirksam eingesetzt wird, nicht mehr Wirkung gezeigt, als ein Placebo!
Von diesem Level also durchaus ein Reboundkandidat, falls sich herausstellt, dass bei der Phase III Studie etwas falsch gelaufen ist, dass mit dem Spray gar nichts zu tun hat!
Evoke Pharma Inc (NASDAQ:EVOK) just announced topline data from its phase III in its lead diabetic gastroparesis, and it’s not good. The trial missed its primary endpoint, and the company is down more than 72% mid session US as a direct result of the report. The thing is, the data runs against all expectations, and doesn’t really make any sense. The drug in question is a reformulation of a compound used for the last three decades in this indication, and Evoke was simply trying to prove a nasal administration could be equivalent in efficacy to the current oral option. Instead of proving this equivalence, the drug didn’t even show to be any more effective than placebo.
So, what happened, and what does this mean going forward? Let’s try and figure it out.
marketexclusive.com/...wrong-evoke-pharma-inc-nasdaqevok/9234/
Von diesem Level also durchaus ein Reboundkandidat, falls sich herausstellt, dass bei der Phase III Studie etwas falsch gelaufen ist, dass mit dem Spray gar nichts zu tun hat!
Evoke Pharma Inc (NASDAQ:EVOK) just announced topline data from its phase III in its lead diabetic gastroparesis, and it’s not good. The trial missed its primary endpoint, and the company is down more than 72% mid session US as a direct result of the report. The thing is, the data runs against all expectations, and doesn’t really make any sense. The drug in question is a reformulation of a compound used for the last three decades in this indication, and Evoke was simply trying to prove a nasal administration could be equivalent in efficacy to the current oral option. Instead of proving this equivalence, the drug didn’t even show to be any more effective than placebo.
So, what happened, and what does this mean going forward? Let’s try and figure it out.
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www.nasdaq.com/de/symbol/evok/real-time
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.....steckt derzeit nix dahinter
www.nasdaq.com/de/symbol/evok/real-time
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www.nasdaq.com/de/symbol/evok/premarket
www.nasdaq.com/de/symbol/evok/premarket
das bei 2,05 $ meinte ich......
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www.nasdaq.com/de/symbol/evok/premarket
Evoke Receives Positive NDA Submission Guidance from US FDA for Gimoti
finance.yahoo.com/news/...sitive-nda-submission-210917031.html
finance.yahoo.com/news/...sitive-nda-submission-210917031.html
ich bin neu bei dieser Aktie. kann einer mir bitte sagen was die Nahricht jetzt für diese Aktie bedeutet..........
Hier ein Auszug Quelle Evoke
- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Behandlungen für Magen-Darm (GI) -Krankheiten, gab heute bekannt, positive Führung von einem kürzlichen zweiten Pre- NDA (New Drug Application) Sitzung zu diskutieren klinischen Daten für die Aufnahme in eine 505 (b) (2) NDA für Gimoti ™ mit der US Food and Drug Administration (FDA). Diese Vor-NDA-Tagung war die zweite für Gimoti ™, Evokes patentierte nasale Lieferformulierung von Metoclopramid zur Linderung von Symptomen, die mit akuten und rezidivierenden diabetischen Gastroparese bei erwachsenen Frauen assoziiert sind.
Nach der Diskussion über die klinischen Daten, die Evoke für dieses Treffen zur Verfügung stellte, stimmte die FDA zu, dass die Demonstration der äquivalenten Exposition gegenüber dem aufgeführten Medikament (Reglan® 10 mg Tabletten) in einer gesunden freiwilligen pharmakokinetischen (PK) Studie als Teil eines NDA für Gimoti dienen könnte . Nach Vorführung der entsprechenden Exposition in einer PK-Studie, Evoke wird die PK-Daten und vor der klinischen Studien an die Agentur zur Überprüfung in der GIMOTI NDA. Die FDA stimmte zu, dass keine neue Wirksamkeits- oder Sicherheitsstudie erforderlich wäre, wenn die Bioäquivalenzkriterien erfüllt wären. Während NDA-Überprüfungs- und Kennzeichnungsverhandlungen können Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus abgeschlossenen Gimoti-Studien, einschließlich der gründlichen EKG-Studie, verwendet werden, um Informationen, die in dem Gimoti-Etikett enthalten sind, zu unterstützen.
Für dieses Vor-NDA-Meeting stellte das Unternehmen Daten der Phase 3 zur Verfügung, die eine statistisch signifikante Wirksamkeit zeigten, verglichen mit Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen zum Ausgangswert einer Post-hoc-Analyse. Die gemäßigte bis schwere Bevölkerung bestand aus mehr als der Hälfte der 205 Frauen, die an der Studie teilnahmen. Der Nutzen für Gimoti im Vergleich zu Placebo in dieser Population wurde zu verschiedenen Zeitpunkten in der Intent-to-treat, pro Protokoll und Vollständigkeit der Populationen nachgewiesen. Darüber hinaus werden günstige Sicherheitsdaten aus der Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Diabetes-Gastroparese und die Studien bei gesunden Probanden die geplante GIMOTI NDA unterstützen.
In der ersten Vor-NDA-Sitzung mit der FDA im August 2016, Evoke bestätigt verschiedene regulatorische, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und nicht-klinischen Anforderungen für die Gesellschaft potenziellen NDA Vorlage.
"Unser Treffen mit der FDA stellt einen weiteren positiven Schritt vorwärts für unser klinisches Programm und unseren Weg zu einer NDA-Einreichung", sagte Dave Gonyer, R. Ph., Präsident und CEO. "Mit der FDA-Anleitung beabsichtigt Evoke, eine zusätzliche pharmakokinetische Studie abzuschließen und eine NDA einzureichen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Wirksamkeitsstudien. Angesichts dieser beiden positiven Vor-NDA-Treffen, glauben wir, ist das Unternehmen gut positioniert, um auf eine NDA und potenzielle Zulassung von Gimoti für die diabetische Gastroparese bei erwachsenen Frauen voranzutreiben.
Über Evoke Pharma, Inc.
- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Behandlungen für Magen-Darm (GI) -Krankheiten, gab heute bekannt, positive Führung von einem kürzlichen zweiten Pre- NDA (New Drug Application) Sitzung zu diskutieren klinischen Daten für die Aufnahme in eine 505 (b) (2) NDA für Gimoti ™ mit der US Food and Drug Administration (FDA). Diese Vor-NDA-Tagung war die zweite für Gimoti ™, Evokes patentierte nasale Lieferformulierung von Metoclopramid zur Linderung von Symptomen, die mit akuten und rezidivierenden diabetischen Gastroparese bei erwachsenen Frauen assoziiert sind.
Nach der Diskussion über die klinischen Daten, die Evoke für dieses Treffen zur Verfügung stellte, stimmte die FDA zu, dass die Demonstration der äquivalenten Exposition gegenüber dem aufgeführten Medikament (Reglan® 10 mg Tabletten) in einer gesunden freiwilligen pharmakokinetischen (PK) Studie als Teil eines NDA für Gimoti dienen könnte . Nach Vorführung der entsprechenden Exposition in einer PK-Studie, Evoke wird die PK-Daten und vor der klinischen Studien an die Agentur zur Überprüfung in der GIMOTI NDA. Die FDA stimmte zu, dass keine neue Wirksamkeits- oder Sicherheitsstudie erforderlich wäre, wenn die Bioäquivalenzkriterien erfüllt wären. Während NDA-Überprüfungs- und Kennzeichnungsverhandlungen können Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus abgeschlossenen Gimoti-Studien, einschließlich der gründlichen EKG-Studie, verwendet werden, um Informationen, die in dem Gimoti-Etikett enthalten sind, zu unterstützen.
Für dieses Vor-NDA-Meeting stellte das Unternehmen Daten der Phase 3 zur Verfügung, die eine statistisch signifikante Wirksamkeit zeigten, verglichen mit Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen zum Ausgangswert einer Post-hoc-Analyse. Die gemäßigte bis schwere Bevölkerung bestand aus mehr als der Hälfte der 205 Frauen, die an der Studie teilnahmen. Der Nutzen für Gimoti im Vergleich zu Placebo in dieser Population wurde zu verschiedenen Zeitpunkten in der Intent-to-treat, pro Protokoll und Vollständigkeit der Populationen nachgewiesen. Darüber hinaus werden günstige Sicherheitsdaten aus der Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Diabetes-Gastroparese und die Studien bei gesunden Probanden die geplante GIMOTI NDA unterstützen.
In der ersten Vor-NDA-Sitzung mit der FDA im August 2016, Evoke bestätigt verschiedene regulatorische, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und nicht-klinischen Anforderungen für die Gesellschaft potenziellen NDA Vorlage.
"Unser Treffen mit der FDA stellt einen weiteren positiven Schritt vorwärts für unser klinisches Programm und unseren Weg zu einer NDA-Einreichung", sagte Dave Gonyer, R. Ph., Präsident und CEO. "Mit der FDA-Anleitung beabsichtigt Evoke, eine zusätzliche pharmakokinetische Studie abzuschließen und eine NDA einzureichen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Wirksamkeitsstudien. Angesichts dieser beiden positiven Vor-NDA-Treffen, glauben wir, ist das Unternehmen gut positioniert, um auf eine NDA und potenzielle Zulassung von Gimoti für die diabetische Gastroparese bei erwachsenen Frauen voranzutreiben.
Über Evoke Pharma, Inc.
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