alles im Griff bei Akebia

"Akebia Gets High With Second Japanese Partner"
seekingalpha.com/article/...-gets-high-second-japanese-partner

Mit Google-Translator-Übersetzung auf deutsch:

"Jeder wartete auf ein europäisches Abkommen, aber am Ende Akebia (NASDAQ: AKBA) über die USA und mit einem japanischen Partner. Wichtig ist, dass die Zusammenarbeit mit Otsuka (OTC: OSUKF) die Finanzierung bereitstellt, um das umfangreiche Programm seiner Anämiebehandlung vadadustat abzuschließen und bahnt die Aussicht auf ein weiteres Geschäft am Horizont.

Akebia hat gekämpft, um mit Fibrogen (NASDAQ: FGEN) in diesem Raum zu halten, auf Partnerschaften und Bewertung - beide arbeiten an Hypoxie-induzierbaren Faktor Prolyl-Hydroxylase (HIF-PH) -Inhibitoren. Mit Glaxosmithkline (NYSE: GSK) die dritte Anlage in dieser Klasse in Phase III im letzten Monat, hat Akebia auf der gepunkteten Linie in der Spitze der Zeit unterzeichnet"

Die news mit dem 2. Partner in Japan hat eingeschlagen. Was passiert dann wenn europäische und/oder US-Partner an der Türe klopfen :))

www.insidermonkey.com/blog/...siderMonkey+%28Insider+Monkey%29

Also für mich liest sich das als wäre hier sehr viel möglich und als würde das hier reichlich Luft nach oben is :))

Google-Translator-Übersetzung auf deutsch:

Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ: AKBA hat 50% der US-Kommerzialisierung Rechte an ihre orale Anämie Medikament Kandidat vadadustat an Otsuka Pharmaceutical, ein japanisches Unternehmen übergeben.Als solche erwartet Akebia 265.000.000 $ in der Finanzierung von Otsuka im Austausch für die Rechte Finanzierung Betrag, $ 125.000.000 wird im Voraus bezahlt und $ 35.000.000 wird in 1Q17 veröffentlicht werden.Die restlichen $ 105.000.000 wird später veröffentlicht.

Der Vertrag mit Otsuka macht Akebia auch für Meilensteinzahlungen von bis zu $ ​​765 Millionen geeignet. Obwohl Akebia sagte, dass die Meilensteinzahlungen mit der Entwicklung und Kommerzialisierung von vadadustat zusammenhängen, hat es nicht ausgearbeitet, was sie auslösen wird.

"Diese Zusammenarbeit erreicht unser Ziel, unsere globalen PRO2TECT- und INNO2VATE-Phase-3-Studien für Vadadustat zu finanzieren und gleichzeitig einen signifikanten langfristigen Wert für Akebia beizubehalten", sagte John Baker, CEO von Akebia.

Finanzierung Phase 3 Trials
Die Investition von Otsuka wird in die Finanzierung zwei Phase 3 Studien von vadadustat gehen. Die erste Phase-3-Studie von Vadadustat begann die Einschreibung Non-Dialyse-Nierenerkrankung Patienten im Januar und das Programm wird voraussichtlich die volle Registrierung bis zum Ende des Jahres 2017 erreicht haben. Die zweite Phase-3-Studie nimmt Dialyse-Patienten und begann die Immatrikulation im August und der Ziel ist es, die Registrierung durch 1H18 abzuschließen.

Akebia's vadadustat richtet sich an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Es wirkt durch die Förderung der Produktion von roten Blutkörperchen und Hämoglobin. Mit vadadustat, Akebia hofft, Amgen, Inc. (NASDAQ: AMGN) Epogen in Anämie Behandlung Markt zu ersetzen. Epogen ist ein injizierbares Medikament, während vadadustat eine orale Pille ist.

Europäische Partnerschaft
Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ: AKBA) suchte nach einem europäischen Partner für die Entwicklung von Vadadustat, als Otsuka mit seinem Angebot auftrat. Die Gesellschaft sucht weiterhin nach europäischem Abkommen für die Droge. Akebia verkaufte früher asiatische Rechte an vadadustat an Mitsubishi Tanabe Pharma, ein weiteres japanisches Unternehmen.

Ungefähr $ 3.5 Milliarde wird jährlich auf injizierbarer Anämiebehandlung in den USA ausgegeben.

Wettbewerb für Marktanteil
Aber Akebia stellt Konkurrenz von FibroGen Inc. (NASDAQ: FGEN) für Anämiepillenmarkt gegenüber. FibroGen entwickelt eine rivalisierende Droge namens roxadustat mit dem gleichen Mechanismus wie vadadustat. Anders als Akebia hat FibroGen Patienten für seine Phase-3-Studien von roxadustat mit Ergebnissen, die jetzt 2018 erwartet werden, voll eingeschrieben. AstraZeneca plc (ADR) (NYSE: AZN) und Astellas Pharma NPV (OTCMKTS: ALPMF) unterstützen FibroGens roxadustat.

Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ: AKBA) Aktie stieg 19,4% auf $ 9,97 in der letzten Sitzung, aber die Aktie ist um mehr als 22% seit Beginn des Jahres.

www.finanzen.net/analyse/...rapeutics_Buy-BTIG_Research_630457

Merger mit Keryx
www.fiercebiotech.com/...ad-showdown-fibrogen-glaxosmithkline

Merger abgeschlossen

seekingalpha.com/article/...ng-awaited-merger-akebia-complete

Zahlen für Q1/19

• Umsätze 73 Mio. $
  
• Verlust 72 Mio. $
  
• Cash 168 Mio. $
  
• Equity 566 Mio. $
  
• MK 576 Mio. $
  
• neues 52 Wochen-Tief
  

ir.akebia.com/news-releases/...-quarter-2019-financial-results

• neues 52 Wochen-Tief
  
• MK 513 Mio. $
  

• neues 52 Wochen-Tief
  
• MK 418 Mio. $
  

seekingalpha.com/news/...es-auryxia-patent-dispute-par-pharma

www.analystratings.com/articles/...-akebia-therapeutics-akba/

Akebia klagt

ir.akebia.com/news-releases/...2018-action-rescinding-medicare

www.fool.com/investing/2019/11/12/...ebia-therapeutics-q.aspx

4,87USD

+0,66USD

+15,68%

Mehr als verdoppelt seit November 2019.

Ich genieße das auch schon so lange.  

positive Phase3 Ergebnisse für Vadadustat (CKD)

ir.akebia.com/news-releases/...op-line-results-global-phase-3

endpts.com/...-setting-up-showdown-with-astrazeneca-fibrogen/

Offering

• ein Offering nahe des 52WH, kann man machen, gutes Timing
  
• 11 Mio. neue Aktien zu je 12$ = 132 Mio. $
  
• +Option auf weitere 15%
  

ir.akebia.com/news-releases/...ricing-upsized-public-offering

Phase 3 Vadadustat verfehlt "safety endpoint"

ir.akebia.com/news-releases/...-top-line-results-its-pro2tect

und nun angeblich nicht sicher?! Sollen die Japaner also eher sterben= Seltsam. Habe schon ein wenig getradet, von 2,78 zu 2.89. Will eigentlich noch mal rein, warte aber auf 2,75.

liest sich doch nicht soo schlecht... mal schauen, startet schon wieder einen bounceversuch, nachdem das Tagestief noch einmal getestet wurde...

AKBA will so früh wie möglich in 2021 einen Arzneimittelantrag (NDA) für Vadadustat bei der FDA einreichen. Ebenso ist ein Zulassungsantrag bei der EMA (Europa) geplant.

Ich bin ein wenig skeptisch, ob die FDA die verfehlten Sicherheitsendpunkte außer acht lassen wird. Weitere Studien könnten gefordert werden oder der Zulassungsantrag könnte abgelehnt werden, wenn die Datenlage unklar ist.

"Vadadustat did not meet the primary safety endpoint of the PRO₂TECT program, defined as non-inferiority of vadadustat versus darbepoetin alfa in time to first occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE), which is the composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke across both PRO₂TECT studies."

Andererseits liegt die MK aktuell bei 395 Mio. $. Ende Q2/20 hatte AKBA noch 295 Mio. $ Cash auf der hohen Kante.

ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2020-financial-results

 

erstaunlich stabil, keine wilden Ausbrüche, trotz des massiven Ausverkaufs. Bereits zum dritten Mal wieder dabei, immer mit kleinerem Gewinn wieder ausgebremst. Die haben Geld, ein Produkt, verbrennen zwar Kohle, aber die Hoffnung besteht, dass sie die FDA noch mit ihrer Sicht überzeigen können.

Das dauert aber, das Meeting wollen sie noch in diesem Jahr, dann im besten Fall Wiederzulassuungsantrag, das wird nichts vor Q1/21..... Bis dahin kommen jetzt noch die ganzen Anwälte angekrochen und die Prozesse werden noch weiter Geld verschlingen.