Aeterna Zentaris stellt NDA für Macrilen ™ zur Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen vor
Freitag, 30.06.2017 15:15
http://www.ariva.de/news/...esubmits-nda-for-macrilen-for-the-6309843CHARLESTON, S.C. - (BUSINESS WIRE) -
Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (die "Gesellschaft") gab heute bekannt, dass sie eine neue Arzneimittelanwendung ("NDA") in die US Food and Drug Administration ("FDA") erneut eingereicht hat Von Macrilen ™ (Macimorelin) zur Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen ("AGHD").
Dr. Richard Sachse, der Chief Scientific Officer der Gesellschaft, erklärte: "Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir die NDA für Macrilen ™ heute erneut eingereicht haben. Ich möchte mich bei meinem Team für ihre Bemühungen bedanken, uns auf diesen Punkt vor unserem bereits angekündigten Zeitplan zu bringen. Wir glauben, dass der FDA-Überprüfungszeitraum unseres NDA bis zu sechs Monate dauern wird, wobei die Stufe für die potenzielle Genehmigung des Produkts spät im Jahr 2017 oder früh im Jahr 2018 festgelegt wird. Wenn das Produkt genehmigt wird, ist es das einzige FDA-zugelassene Medikament für Beurteilung der AGHD. "
David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer der Gesellschaft, erklärte: "Wir freuen uns über die kommerziellen Perspektiven von Macrilen ™. Wir glauben, dass es das Potenzial hat, schnell zum neuen Standard für die Beurteilung des erwachsenen Wachstumshormonmangels zu werden, den Insulin-Toleranztest zu verlagern und die Mehrheit des Marktes schnell nach dem kommerziellen Start zu erfassen. Wir erwarten eine erfolgreiche FDA-Zulassung und infolgedessen bauen wir unsere kommerzielle Organisation und Infrastruktur in Vorbereitung auf den frühestmöglichen Start von Macrilen ™ auf. Unser Ziel ist es, das Produkt im ersten Quartal 2018 zu starten. "
Über MacrilenTM (Macimorelin)
Macimorelin, ein Ghrelin-Agonist, ist ein oral-aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon stimuliert. Macimorelin wurde von der FDA für die Diagnose von AGHD verwaist. Das Unternehmen besitzt die weltweiten Rechte an dieser patentierten Verbindung und hat einen erheblichen Patentschutz. Die U.S.-Komposition des Materie-Patentes des Unternehmens verfällt im Jahr 2022 und sein U.S.-Utility-Patent läuft bis 2027. Das Unternehmen schlägt vorbehaltlich der FDA-Zulassung vor, Macimorelin unter dem Handelsnamen Macrilen ™ zu vermarkten.
Über AGHD
AGHD betrifft etwa 75.000 Erwachsene in den USA, Kanada und Europa. Wachstumshormon spielt nicht nur eine wichtige Rolle im Wachstum von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter, sondern hilft auch, einen hormonell ausgeglichenen Gesundheitszustand zu fördern. AGHD resultiert vor allem aus Schäden an der Hypophyse. Es ist in der Regel durch eine Verringerung der Knochenmineraldichte, schlanke Körpermasse, Ausübungsfähigkeit und Gesamtlebensqualität sowie eine Erhöhung der kardiovaskulären Risiken gekennzeichnet.